7/09/2014

378. Producción de Medicamentos Esenciales



Autor: Jorge Elias
A. Proyecto: Producción autóctona integral de medicamentos esenciales
 
B. Fundamentación: Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Se pretende que, en el contexto de los sistemas de salud existentes, los medicamentos esenciales estén disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa. La Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales consta de más de 350 medicamentos para tratar afecciones prioritarias y se actualiza cada dos años mediante un proceso transparente basado en datos probatorios. Durante los últimos 30 años, la Lista Modelo de la OMS ha generado una aceptación mundial del concepto de medicamentos esenciales como un poderoso medio de promoción de la equidad sanitaria.

Desafortunadamente, los "Laboratorios Públicos" de producción de medicamentos han tenido en general un desarrollo errático, puesto que nacen tratando de dar respuesta a una necesidad insatisfecha de la población, dada la falta de presencia del Estado en la materia, situación que aun persiste en diversos casos. Estos Laboratorios Públicos sufren en las últimas décadas, las consecuencias de la política desarrollada. Al final de la década del 90 existían 40 Unidades Productoras de Medicamentos, produciendo para una demanda local de baja magnitud, con pocos recursos financiero para su funcionamiento y abandonadas por el Estado a su suerte. La capacidad ociosa de esas plantas, era mayor a 75% de la misma, ya que no contaban con personal necesario, trabajando en un solo turno, con contratos precarios, etc, mientras cada Laboratorio Público de medicamentos intentó sostener su producción en forma autónoma prácticamente sin apoyo del Estado. La política determinó que se dejaran de producir vacunas, medicamentos estratégicos y radio medicamentos, entre otros productos. El Estado actuó en beneficio del sector privado a través de la política de precios de los medicamentos con detrimento del sector público asfixiado por la falta de apoyo financiero y la falta de políticas de producción pública de medicamentos. Los laboratorios públicos al día de la fecha son veinte uno

C. Objetivos generales:
- Mejorar la calidad de vida de la población.
- Emplear la Lista Modelo de la OMS como guía para elaborar sus propias listas nacionales de medicamentos esenciales.
- Servir de base para la adquisición y suministro de medicamentos en los sectores público y privado, para los planes de reembolso del costo de los medicamentos, para las donaciones de medicamentos.
- Orientar la producción local de medicamentos.
- Crear un Centro Nacional de Producción de Medicamentos Esenciales.
- Establecer una
- Impedir que la falta de medicamentos en el sector público obligue a los pacientes a comprar los medicamentos a nivel privado. En el sector privado el precio de los medicamentos genéricos es aproximadamente seis veces más elevado que el precio internacional de referencia, y las marcas de origen suelen ser aún más caras. A menudo, los precios elevados determinan que los medicamentos sean inasequibles.
- Tener un precio asequible para las personas y para la comunidad.
- Efectuar investigación y desarrollo de nuevas drogas que permitan disminuir la prevalencia de enfermedades.
 
D. Lugar: Establecer un Centro de Producción de Medicamentos Genéricos a Nivel Nacional –lugar a definir-. En los países que publican una lista de medicamentos esenciales, es frecuente que los establecimientos sanitarios del sector público no los tengan en cantidad suficiente. En más de 50 países de ingresos bajos y medianos, tan solo un 38% de los establecimientos del sector público y un 64% del sector privado tienen en existencia los medicamentos genéricos que figuran en la lista OMS.
 
E. Recursos necesarios:
- Efectuar un estudio de factibilidad del proyecto.
- Incorporar al proyecto como Política de Estado.
- Luego de la decisión política, incorporarlo al Presupuesto Nacional.
- Establecer una política de impuestos teniendo en cuenta aquellos impuestos nacionales y  provinciales que influyen sobre los costos (IVA, Ingresos Brutos, etc.) disminuyendo el beneficio final neto en el producto
- Establecer una cadena de distribución –a nivel nacional- de los medicamentos esenciales a los sistema locales de salud.
- Adquisición de licencias farmacologicas para medicamentos de alto costo y empleo que requiere su importación por parte del Ministerio de Salud.
- Solicita apoyo a la OMS ya que facilita a los fabricantes de productos farmacéuticos la información que estos necesitan para producir medicamentos esenciales de buena calidad, inocuos y eficaces para resolver problemas de salud pública.
 'Industria farmacéutica'
F. Características generales:
Se consideran esenciales los medicamentos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Su selección se hace atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa. Se pretende que los medicamentos esenciales estén disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad.
La disponibilidad de los medicamentos se ve comprometida en los países en desarrollo por varios factores, tales como los deficientes sistemas de suministro y distribución, las escasas inversiones en salud y el elevado costo de los medicamentos. 
El establecimiento de una lista de medicamentos esenciales para las necesidades de atención sanitaria de la población puede ayudar a los países a establecer prioridades con respecto a la compra y distribución de los medicamentos, reduciendo así los costos para el sistema de salud.
La Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales ofrece opciones terapéuticas basadas en las mejores pruebas disponibles para afecciones prioritarias tales como el paludismo, el VIH/sida, la tuberculosis, los problemas relacionados con la reproducción o enfermedades crónicas como el cáncer y la diabetes.
Los medicamentos esenciales figuran en la lista con sus denominaciones comunes internacionales (DCI o nombres genéricos), sin especificar el fabricante y se  seleccionan atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa. Como el costo de los medicamentos cambia con el tiempo, el precio de un medicamento no es motivo para excluirlo de la Lista Modelo de la OMS, siempre que cumpla los demás criterios de selección estipulados. Las comparaciones de la costo-eficacia se hacen con medicamentos alternativos del mismo grupo terapéutico.
La identificación de un número limitado de medicamentos esenciales puede permitir una mejora del suministro, un uso más racional y una reducción de los costos. La selección de los medicamentos tiene un impacto considerable en la calidad de la atención y el costo del tratamiento. Combinada con directrices terapéuticas clínicas y un seguimiento y evaluación de las prescripciones, la selección cuidadosa de los medicamentos puede contribuir a mejorar la atención sanitaria.
En Argentina, con el asesoramiento de un Comité de Medicamentos y en forma consensuada con las provincias, el Programa seleccionó un conjunto de 54 presentaciones medicamentosas que integran el listado de medicamentos esenciales de la OMS, apropiados para dar respuesta a más del 80% de los motivos de consulta en la Atención Primaria de la Salud. El Comité de Medicamentos fue creado al inicio del Programa, como una subcomisión de la Comisión Asesora Intersectorial (CAI). Estaba integrado por expertos nacionales e internacionales en Farmacología y representantes de organizaciones tales como la COMRA, OPS, UNICEF, SAP (Sociedad Argentina de Pediatría), el CUFAR (Centro Universitario de Farmacología de la Universidad Nacional de La Plata - Centro colaborador de la OMS-OPS) y la Red Solidaria de Profesionales de la Salud de la Conferencia Episcopal Argentina.
Los medicamentos esenciales que provee REMEDIAR + REDES son fabricados por laboratorios privados, con todas las garantías de calidad. Son los mismos productos que se venden en las farmacias. La única diferencia es que no figura la marca en el envase, sino su nombre genérico, que es el verdadero nombre del medicamento.
 'Industria farmacéutica'
Anexo 1: Régimen Legal. Ley 25649 -LEY DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO

La ley N°25.649, sancionada el 28 de agosto de 2002, establece que toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico del medicamento, seguida de forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración.
Asimismo, el profesional farmacéutico deberá informar al público sobre todas las marcas comerciales que contengan el mismo principio activo, con la misma cantidad de unidades, forma farmacéutica y concentración, y los distintos precios de cada uno de esos productos. De este modo, el consumidor puede elegir la marca y precio del medicamento recetado por el médico. En ningún momento autoriza la sustitución de la droga prescripta por el profesional médico u odontólogo.


Texto Ley ordenado con las observaciones del Decreto Nº 1855/02

ARTICULO 1º.- La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

ARTICULO 2º.- Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción.

ARTICULO 3º.- Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2° de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.

ARTICULO 4º.- Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización, exportación e importación de medicamentos.

ARTICULO 5º.- En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos, el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional.

ARTICULO 6º.- En el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la Ley 24.240, de defensa del consumidor.

ARTICULO 7º.- El Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masivas respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones médicas.

ARTICULO 8º.- El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.

ARTICULO 9º.- Invítase a las provincias a adherir a la presente ley.

ARTICULO 10.- Comuníquese al Poder Ejecutivo Nacional.

Anexo 2: Listado de Medicamentos Esenciales (Medicamento – Presentación - Acción Terapéutica)
- Ácido Valproico: Jarabe 250 mg/5ml por 120ml (Antiepiléptico, anticonvulsionante)
-Amiodarona: Comprimido 200 mg (Antiarrítmico)
- Amoxicilina: Susp. oral 500 mg / 5 ml x 90 ml (Antibacteriano)
- Amoxicilina: Susp. oral 500 mg / 5 ml x 120 ml (Antibacteriano)
- Amoxicilina: Comprimido 500 mg (Antibacteriano)
- Aspirina: Comprimido 100 mg (Antiagregante Plaquetario)
- Atenolol: Comprimido 50 mg (Antihipertensivo,antianginoso,antiarrítmico)
- Azitromicina: Comprimido 500 mg (Antibacteriano)
- Azitromicina: Susp. oral 200 mg / 5 ml (Antibacteriano)
- Betametasona: Crema al 1 por mil (Anti-inflamatorio Esteroideo)
- Betametasona: Gotas 0, 5 mg / ml (Antiiflamatorio Esteroideo)
- Budesonide: Aerosol Bronquial 200 mcg / dosis (Corticoide inhalatorio)
- Carbamacepina: Comprimido 200 mg (Antiepiléctico, anticonvulsionante, antineurálgico)
- Cefalexina: Suspensión 250 mg / 5 ml (Antibacteriano)
- Cefalexina: Suspensión 500  mg / 5 ml (Antibacteriano)
- Cefalexina: Comprimido 500 mg (Antibacteriano)
- Clotimazol: Crema al 1% (Antifúngico)
- Cotrimoxazol: Comprimido 400 / 80 mg (Antibacteriano)
- Cotrimoxazol: Comprimido 800 / 160 mg (Antibacteriano)
- Cotrimoxazol: Susp. oral 200 - 40 mg / 5 ml (Antibacteriano)
- Dexametasona: Ampolla 4 mg / ml (Anti-inflamatorio esteroideo inmunosupresor, antialérgico)
- Difenhidramina: Jarabe 12, 5 mg / 5 ml (Antihistamínico)
- Difenhidramina: Comprimido 50 mg (Antihistamínico)
- Digoxina: Comprimido 0, 25 mg (Inotrópico (cardiotónico), antiarrítmico)
- Enalapril: Comprimido 10 mg (Antihipertensivo)
- Eritromicina: Comprimido 500 mg (Antibacteriano)
- Eritromicina: Susp. 200 mg / 5 ml (Antibacteriano)
- Eritromicina: Colirio 50 mg (Antibacteriano)
- Fenitoína: Cápsula 100 mg (Antiepiléptico, anticonvulsivante)
- Furazolidona: Susp. oral 16.5 mg / 5 ml (Antiparasitario (Antigiardiasico))
- Furosemida: Comprimido 40 mg (Diurético)
- Gentamicida: Colirio al 0, 3 % (Antibacteriano Oftálmico)
- Glibenclamida: Comprimido 5 mg (Hipoglucemiante)
- Hidroclorotiazida: Comprimido 25 mg (Diurético)
- Hidroclorotiazida: Comprimido 50 mg (Diurético)
- Hierro (Sulfato Ferroso): Gotas 12, 5 gr / 100 ml (Antianémico)
- Hierro + Ac. fólico: Comprimido (Antianémico)
- Homatropina: Comprimido 4 mg (Antiespasmódico)
- Ibuprofeno: Suspensión al 2 % (Analgésico, antipirético, antiinflamatorio)
- Ibuprofeno: Comprimido 400 mg (Analgésico, antipirético, antiinflamatorio)
- Levodopa + Carbidopa: Comprimido 250 / 25 mg (Antiparkinsoniano)
- Levotiroxina: Comprimido 25 mcg (Como hormona tiroidea en terapia sustitutiva del hipotiroidismo)
- Levotiroxina: Comprimido 50 mcg (Como hormona tiroidea en terapia sustitutiva del hipotiroidismo)
- Levotiroxina: Comprimido 100 mcg (Como hormona tiroidea en terapia sustitutiva del hipotiroidismo)
- Mebendazol: Suspensión 100 mg / 5 ml (Antiparasitario/Antihelmíntico)
- Mebendazol: Comprimido 200 mg  (Antiparasitario /Antihelmíntico)
- Metformina: Comprimido 500 mg (Hipoglucemiante)
- Metronidazol: Susp. oral 125 mg / 5 ml (Antibacteriano, antiparasitario/ Antihelmíntico)
- Metronidazol: Óvulo 500 mg (Antibacteriano, antiparasitario/Antihelmíntico)
- Metronidazol: Comprimido 500 mg (Antibacteriano, antiparasitario/Antihelmíntico)
- Nistatina: Comprimido vaginal 100.000 UI (Antifúngico)
- Nistatina Norfloxacina: Suspensión 100.000 UI / ml (Antifúngico)
- Norfloxacina: Comprimido 400 mg (Antibacteriano)
- Paracetamol: Solución  100 mg / ml (Analgésico, antipirético)
- Paracetamol: Comprimido 500 mg (Analgésico, antipirético)
- Penicilina G: Ampolla 1.200.000 UI (Antibacteriano)
- Penicilina G: Ampolla 2.400.000 UI (Antibacteriano)
- Polivitamínico: Solución (Aporte de vitaminas)
- Prednisona: Comprimido 5 mg (Antiinflamatorio esteroideo, inmunosupresor)
- Ranitidina: Comprimido 150 mg (Antiulceroso)
- Salbutamol: Aerosol Bronquial 100 mcg / dosis (Broncodilatador)
- Salbutamol: Solución p/ nebulizaciones 5 mg/ml (Broncodilatador)
- Sales de Rehidratación Oral: Sobres de 27, 9 g (Rehidratación)
- Simvastatina: Comprimido 20 mg (Hipolipemiante)
- Vitamina D: Solución 300 a 500 UI por gota (Suplemento vitamínico, metabolización de Calcio y Fósforo orgánico)

Fuentes:
-   http://remediar.gov.ar/index.php/backup-now/equipos-de-salud1/medicamentos/vademecum
-   http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs325/es/
-  http://html.rincondelvago.com/industria-farmaceutica_1.html
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