10/21/2014

384. Elaboración local de la Vacuna Séxtuple Acelular

Autor: Jorge Elias
A. Proyecto: Elaboración local de la Vacuna  Séxtuple Acelular
B. Fundamentación: 
Las vacunas son medicamentos biológicos que aplicados a personas sanas provocan la generación de defensas (anticuerpos) que actúan protegiéndole ante futuros contactos con los agentes infecciosos contra los que nos vacunamos, evitando la infección o la enfermedad. Las vacunas constituyen una de las medidas sanitarias que mayor beneficio ha producido y sigue produciendo a la humanidad, previenen enfermedades que antes causaban grandes epidemias, muertes y secuelas. Las vacunas benefician tanto a las personas vacunadas como a las personas no vacunadas y susceptibles que viven en su entorno. Mediante las vacunas se ha erradicado la viruela, estamos finalizando la erradicación de la poliomielitis en el mundo, el sarampión ha dejado de ser un problema habitual, no hay casos de difteria y otras enfermedades como la tos ferina, el tétanos, la hepatitis B, las meningitis meningocócicas B, están siendo controladas.
Uno de los grandes avances en inmunizaciones en los últimos años fue el logro de combinar diferentes antígenos en una sola vacuna, para inmunizar contra varias enfermedades en el mismo acto. La vacuna séxtuple acelular es una vacuna combinada que incluye la vacuna  quíntuple (que protege contra difteria, tos convulsa (pertusis), tétanos e infecciones por Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis) y agrega la vacuna antihepatitis B. Es decir, combina seis en una sola aplicación. Producida por los laboratorios SmithKline Beecham o los laboratorios Pasteur Aventis, es la vacuna combinada antidifteria, antitosferina acelular, antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada tipo Salk y anti Haemophilus Influenzae tipo B. Aunque se puede aplicar a partir de las 6 semanas de vida, las dosis primarias se recomiendan a los 2, 4, y 6 meses y también podrá usarse en la dosis de refuerzo de los 18 meses.

C. Objetivos generales:
- Elaborar localmente la vacuna SéxtubleAcelular
Vacunar contra difteria, tétanos, tos convulsa, Haemophilus influenzae b (Hib), hepatitis B y poliomielitis a lactantes prematuros (edad gestacional menor a 37 semanas) y nacidos con un peso menor a 1500 gramos con el fin de disminuir la internación, morbilidad y mortalidad por estas enfermedades y minimizar en esta población los efectos adversos graves desencadenados por la aplicación de vacunas con componente celular contra B. Pertussis.
- Disminuir el número de inyecciones para la aplicación de las vacunas.
- Empleo de una vacuna contra la poliomielitis de virus inactivado, lo que disminuye la posibilidad de que un bebé presente parálisis y favorece el posterior empleo de la vacuna oral tipo Sabin de virus vivos atenuados pues, cuando ya se han aplicado por lo menos dos dosis de la vacuna inactivada, ya se han creado defensas contra la enfermedad y la vacuna tipo Sabin ya no ocasionaría parálisis como efecto adverso.
- Evitar la vía bucal, ya que algunos bebés vomitan después de recibir la vacuna oral, teniendo que reaplicarse ante la duda de si la retuvieron o no.
- Al usar la vacuna acelular contra la tos ferina, disminuye en forma importante la reacción, a diferencia de la vacuna DPT Triple de células enteras, por lo que se puede aplicar también a los niños con alguna enfermedad o déficit neurológico en los que esta contraindicada la de células enteras.
- Disminuir el costo un medicamento preventivo múltiple.
- Desarrollar nuevas tecnologías e incrementar la independencia tecnológica.

D. Lugar: Instituto de Microbiologia Carlos Malbran (Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud -ANLIS) o Laboratorio Nacional (iniciativa privada)

E. Recursos necesarios:
- Decisión política y asignación de recursos humanos, materiales y económicos al Presupuesto Nacional.
- Estudio de factibilidad del proyecto.
- Implementación de un sector de investigación y desarrollo destinado a la fabricación de la vacuna sextuble.
- Adquisición de la licencia de fabricación del medicamento preventivo.
- Aprobación por el ANMAT
F. Caracteristicas generales:
La vacuna séxtuple acelular protege contra seis enfermedades: difteria, tos convulsa (pertussis), tétanos, poliomielitis, hepatitis B e infecciones producidas por Haemophilus influenzae tipo b (bacteria que puede provocar infecciones severas como meningitis, artritis o neumonía a niños menores de 5 años, y especialmente a menores de 2 años). La protección contra la poliomielitis es conferida por la vacuna que contiene virus inactivados (vacuna Salk).

1. La difteria es una enfermedad infecciosa grave causada por un bacilo llamado Corynebacterium diphteriae, que puede causar fiebre, debilidad y dificultad respiratoria. Se transmite de persona a persona, a través de las secreciones respiratorias que los pacientes infectados expulsan al toser, hablar o estornudar.
Se manifiesta como una angina grave, con gran compromiso general del paciente. Puede producir insuficiencia cardíaca, respiratoria o alteraciones neurológicas serias e infección de la nariz y la piel.

2. La tos convulsa o coqueluche, también denominada pertusis, es una infección respiratoria muy contagiosa causada por una bacteria llamada Bordetella pertussis. Esta bacteria se transmite de persona a persona, a través de las secreciones respiratorias que los pacientes infectados expulsan al toser, hablar o estornudar. El período de incubación oscila entre los 7 y los 10 días. Los primeros síntomas son similares a los de un resfrío, a los que se les suma una tos seca que va en aumento, y es tan intensa, que habitualmente altera la respiración, causando el ahogo del niño y alterando la alimentación y el sueño.
Es más frecuente en niños menores de 5 años, y más grave en menores de 1 año. En adolescentes y adultos, la enfermedad puede no ser reconocida como pertusis; sin embargo, estos pueden transmitir la infección.

3. El tétanos es una enfermedad grave causada por una bacteria que se encuentra en el medio ambiente, denominada Clostridium tetani, que ingresa al organismo a través de heridas contaminadas o a través de cortes o penetración de objetos oxidados (latas, clavos herramientas, etc.) liberando una toxina responsable de los síntomas. Se adquiere a través de esporas que toman contacto con el suelo o materiales contaminados y que infectan al ser humano ante la presencia de heridas, o en el caso del recién nacido, a través de los materiales utilizados durante el parto. No existe contagio de persona a persona.
Tiene un periodo de incubación de 7 a 14 días para luego manifestarse con espasmos o contracturas masivas, deterioro de la función respiratoria y cerebral por compromiso muscular.
En nuestro país siguen existiendo casos de tétanos, principalmente en recién nacidos y adultos. El tétanos neonatal surge cuando esta bacteria contamina el cordón umbilical del recién nacido.

4. El Haemophilus influenzae tipo B es una bacteria que puede provocar infecciones severas como meningitis, artritis y neumonías en menores de 5 años, especialmente en menores de 2 años. Se transmite a través de las secreciones respiratorias.

5. La poliomielitis es una enfermedad viral que causa una parálisis aguda, que puede ocasionar incapacidad física permanente e incluso la muerte. Se transmite vía fecal-oral y oral-oral, y por agua o alimentos contaminados. Produce un cuadro clínico que afecta a uno o varios grupos musculares, con probabilidades de producir una parálisis.

6. La hepatitis B es una enfermedad viral que provoca inflamación del hígado. En algunos casos, la infección puede hacerse crónica y complicarse con la aparición de cirrosis y cáncer de hígado. Se transmite a través del contacto con la sangre y otros fluidos corporales. También la madre infectada puede transmitirla, durante el embarazo, a su hijo en gestación. La infección por el virus de la hepatitis B puede ser sintomática o asintomática, es decir sin síntomas. Esta última es la forma más común, especialmente en niños pequeños.
Los síntomas precoces más frecuentes son: decaimiento general, fiebre, dolores musculares, náuseas y vómitos e ictericia (coloración amarillenta de la piel). Las personas con infección crónica tienen mayor riesgo de desarrollar complicaciones como cirrosis y cáncer de hígado.

Composición de la vacuna: 1 dosis (0.5 ml) contiene:
- Toxoide diftérico (no menos de 30 U.I.),
- Toxoide tetánico (no menos de 40 U.I.),
- Antígenos de Bordetella pertussis (Toxoide pertussis (25 microgramos) , Hemaglutinina filamentosa (25 microgramos), Pertactina (8 microgramos)),
- Antígeno de superficie de hepatitis B (10 microgramos),
- Virus de la polio inactivados [tipo 1 (cepa Mahoney -40 U.I. de antigeno-), tipo 2 (cepa MEF-1 -8 U.I. de antigeno), tipo 3 (cepa Saukett - 32 U.I. de antigeno),
- Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosilribitol fosfato) -10 microgramos- conjugado al toxoide tetánico como proteína transportadora.
El componente DTPa-VHB-IPV se presenta como una suspensión blanca turbia. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. El componente Hib se presenta como un polvo blanco.
Lista de excipientes: Lactosa, cloruro sódico (NaCl), Medio 199 (como estabilizante conteniendo aminoácidos, sales minerales y vitaminas), agua para inyectables. Como residuos del proceso de fabricación están presentes: cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20 y 80, glicina, formaldehido, sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B.
Forma farmacéutica: Polvo y suspensión inyectable.
El esquema de vacunación consiste en 3 dosis administradas a los 2, 4 y 6 meses de edad. Esta vacuna puede intercambiarse, según recomendación del pediatra, con vacunas cuádruples o quíntuples. Es importante recordar que si se interrumpe el esquema no debe reiniciarse, sino solamente continuarse sin tener en cuenta el tiempo transcurrido desde la última dosis. Se aplica por vía intramuscular en la región anterolateral del muslo a los bebés que no caminan, y en el brazo a los niños que deambulan.
Las manifestaciones que se pueden presentar son:
- En el sitio de aplicación: enrojecimiento, hinchazón, dolor y aparición de un nódulo que puede permanecer varias semanas; esas reacciones suelen ocurrir generalmente dentro de las primeras 48 horas. Para aliviar los síntomas se recomienda aplicar compresas frías sobre la superficie afectada.
- Fiebre, irritabilidad, somnolencia, pérdida de apetito, dentro de las 48 a 72 horas de la aplicación.
- Excepcionalmente, temperatura mayor de 40ºC o llanto persistente durante más de 3 horas
No por tratarse de seis vacunas la reacción será mayor, prácticamente se presentan las mismas reacciones que con la aplicación de cualquier vacuna: dolor en el sitio de la aplicación, acompañado de enrojecimiento e inflamación, fiebre, pérdida de apetito, irritabilidad, la formación de una induración en el sitio de la aplicación y rara vez, se han reportado reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna.
Precauciones:
- Los pacientes que después de recibir una dosis de vacuna séxtuple o cualquier otra vacuna con componente "pertussis" (DPT, cuádruple o quíntuple) hayan tenido alguna reacción severa, como llanto persistente por más de tres horas, fiebre de más de 40ºC o convulsiones no adjudicables a otra causa dentro de las 72 horas de aplicada la vacuna, deben consultar al médico antes de continuar el esquema de vacunación.
- Todos los pacientes con antecedentes de trastornos neurológicos deben consultar al médico antes de vacunarse.
- Es aconsejable no administrarla, al igual que otras vacunas, si la persona tiene fiebre.
- El antecedente de una reacción alérgica severa con dosis previa, contraindica la aplicación.
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